Productos sanitarios

Los productos sanitarios son un mundo enormemente amplio que va desde una simple tirita hasta un marcapasos implantable. Todos tienen en común que están destinados a usos relacionados con la salud: diagnóstico, prevención, tratamiento o alivio de enfermedades. Están regulados para garantizar su seguridad y eficacia, aunque el nivel de control varía según el riesgo que entrañan.

Conocer qué son los productos sanitarios, cómo se regulan y cuáles son tus derechos te ayudará a elegir productos seguros y a saber cómo actuar si tienes algún problema con ellos.

Qué son los productos sanitarios

Los productos sanitarios son una categoría legal específica, distinta de los medicamentos aunque a veces se confundan. Entender qué incluyen es el primer paso para conocer tus derechos.

Definición

Legalmente, un producto sanitario es cualquier instrumento, dispositivo, equipo, material u otro artículo destinado al diagnóstico de enfermedades, a la prevención, tratamiento o alivio de enfermedades o lesiones, a la investigación, sustitución o modificación de procesos fisiológicos, o al control de la concepción.

A diferencia de los medicamentos, los productos sanitarios no actúan principalmente por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, aunque pueden estar asistidos por tales medios.

Ejemplos

La variedad de productos sanitarios es enorme. Entre los más comunes que puedes encontrar en farmacias y ortopedias están termómetros, tensiómetros, muletas y sillas de ruedas, audífonos, lentes de contacto, material de cura como gasas y vendas, preservativos y tests de embarazo.

Entre los productos sanitarios más complejos, que generalmente requieren prescripción e implantación profesional, se incluyen prótesis de cadera, rodilla o dentales, marcapasos, implantes mamarios, lentes intraoculares y dispositivos de administración de insulina.

Clasificación por riesgo

No todos los productos sanitarios entrañan el mismo riesgo para la salud. Por eso, la normativa los clasifica en cuatro clases según su nivel de riesgo, y exige controles más o menos estrictos según esa clasificación.

Clase I (bajo riesgo)

Los productos de clase I son los de menor riesgo. Incluyen productos no invasivos como muletas, vendas, esparadrapo o tiritas. Al no introducirse en el cuerpo ni estar en contacto con tejidos sensibles, los requisitos de control son menos exigentes, aunque siguen necesitando marcado CE.

Clase IIa (riesgo moderado bajo)

Los productos de clase IIa tienen un riesgo algo mayor. Incluyen productos como lentes de contacto, audífonos o algunos equipos de diagnóstico. Requieren más controles antes de poder comercializarse, incluyendo la intervención de un organismo notificado que certifique su conformidad.

Clase IIb (riesgo moderado alto)

La clase IIb incluye productos con riesgo moderado alto, como preservativos, dispositivos de infusión, o algunos productos que entran en contacto con el sistema circulatorio. Los controles son más estrictos y la evaluación de conformidad más exigente.

Clase III (alto riesgo)

Los productos de clase III son los de mayor riesgo: implantes que permanecen en el cuerpo a largo plazo, marcapasos, prótesis de cadera, válvulas cardíacas. Estos productos pasan por los controles más rigurosos antes de poder comercializarse, incluyendo evaluaciones clínicas exhaustivas.

Seguridad de los productos

La normativa europea establece requisitos de seguridad que todos los productos sanitarios deben cumplir antes de poder venderse. El marcado CE es la prueba visible de ese cumplimiento.

Marcado CE

Todo producto sanitario comercializado en la Unión Europea debe llevar el marcado CE. Este marcado indica que el fabricante declara que el producto cumple con todos los requisitos legales aplicables. Es obligatorio y es requisito imprescindible para poder comercializar el producto en Europa.

Pero es importante entender lo que el marcado CE no significa. No es un sello de calidad adicional que indique que un producto es mejor que otro. No significa que las autoridades hayan probado el producto individualmente. Solo indica que el fabricante ha seguido los procedimientos requeridos y declara cumplir la normativa. Todos los productos legalmente comercializados lo tienen, así que su presencia es condición necesaria pero no suficiente para garantizar que un producto concreto sea adecuado para ti.

Información obligatoria

Todo producto sanitario debe ir acompañado de información suficiente para su uso correcto y seguro. Esto incluye instrucciones de uso claras, precauciones y advertencias sobre riesgos, indicaciones de mantenimiento si aplica, identificación del fabricante y número de lote para trazabilidad. Esta información debe estar en español.

Trazabilidad

Para los productos implantables, la normativa exige un sistema de trazabilidad que permita identificar qué producto concreto se ha implantado a qué paciente. Esto es fundamental porque si se detecta un problema con un lote determinado, permite localizar a todos los pacientes afectados para informarles y actuar. El hospital o clínica donde te implanten un producto debe registrar esta información.

Compra de productos sanitarios

Saber dónde y cómo comprar productos sanitarios es importante para asegurar que adquieres productos legítimos con todas las garantías.

Dónde comprar

Los productos sanitarios solo deben venderse en puntos de venta autorizados: farmacias para la mayoría de productos comunes, ortopedias para productos ortopédicos especializados, establecimientos sanitarios con la autorización correspondiente, y tiendas online que estén debidamente autorizadas. Evita comprar productos sanitarios en establecimientos no especializados o en webs de dudosa procedencia.

Tu derecho a información

Cuando compras un producto sanitario, el vendedor tiene obligación de informarte correctamente. Debe explicarte cómo usar el producto, qué mantenimiento requiere, qué precauciones debes tener y si existen contraindicaciones para su uso. No te vayas de la tienda con dudas: pregunta todo lo que necesites.

Garantía

A los productos sanitarios se les aplica la garantía legal como a cualquier otro producto de consumo. Esto significa tres años de garantía para defectos de fabricación. Si el producto no funciona correctamente por un defecto de origen, tienes derecho a reparación, sustitución o devolución del dinero.

La garantía no cubre el desgaste normal por el uso, los daños causados por mal uso del producto, ni los problemas derivados de no seguir las instrucciones de mantenimiento. Por eso es importante conservar las instrucciones y seguirlas. Para más información sobre garantías, consulta nuestra guía de productos defectuosos.

Prótesis y ortopedia

Las prótesis y los productos ortopédicos merecen atención especial por su importancia para la calidad de vida de quienes los necesitan y por su coste a menudo elevado.

Prótesis

Las prótesis pueden ser de dos tipos: implantes que se colocan dentro del cuerpo mediante cirugía, como prótesis de cadera o marcapasos, y prótesis externas que se usan fuera del cuerpo, como prótesis de extremidades.

Cuando te vayan a colocar una prótesis, tienes derecho a recibir información completa sobre las características del producto, el fabricante, los riesgos y beneficios de la intervención, las alternativas disponibles y la durabilidad esperada del dispositivo. Esta información forma parte del consentimiento informado que debes firmar antes de cualquier intervención.

Ortopedia

Los productos ortopédicos incluyen sillas de ruedas, muletas y andadores, ortesis como corsés o plantillas, y productos como colchones y cojines antiescaras. Son productos que a menudo vas a usar durante mucho tiempo, por lo que elegir bien es importante.

Tienes derecho a recibir un producto adecuado a tus necesidades específicas, un ajuste correcto a tu cuerpo, instrucciones claras de uso y mantenimiento, y servicio postventa que incluya ajustes y reparaciones.

Cobertura del SNS

Muchos productos ortopédicos y prótesis están cubiertos por el Sistema Nacional de Salud a través del catálogo de prestaciones ortoprotésicas. Para acceder a ellos necesitas una prescripción médica del servicio público. Algunos productos pueden tener copago. El trámite se inicia en tu centro de salud, donde te informarán de los productos incluidos en el catálogo y de los pasos a seguir. Para más información sobre el sistema público, consulta nuestra guía de sanidad pública.

Productos sanitarios para autodiagnóstico

Los tests de autodiagnóstico permiten a cualquier persona realizarse pruebas en casa sin necesidad de un profesional sanitario. Su uso se ha extendido mucho en los últimos años.

Tests de autodiagnóstico

Entre los más comunes están los tests de embarazo, los medidores de glucosa para diabéticos, los tests de COVID que se popularizaron durante la pandemia, y los tests de ovulación para control de fertilidad. También existen tests para VIH, drogas, infecciones de orina y otras condiciones.

Requisitos

Los tests de autodiagnóstico deben cumplir requisitos específicos por estar diseñados para uso por personas sin formación sanitaria. Las instrucciones deben ser claras, en español y fáciles de seguir. El producto debe ser sencillo de usar y los resultados deben ser fiables y fáciles de interpretar. Además, deben incluir información clara sobre las limitaciones del test.

Limitaciones

Es importante entender qué puede y qué no puede hacer un test de autodiagnóstico. Estos tests no sustituyen al diagnóstico médico profesional. Todos los tests tienen una sensibilidad y especificidad limitadas, lo que significa que pueden dar falsos positivos o falsos negativos. Ante cualquier duda sobre el resultado o si el resultado es importante para tomar decisiones de salud, consulta siempre con un médico que pueda confirmar el diagnóstico con pruebas más precisas.

Productos sanitarios online

La compra de productos sanitarios por internet es legal, pero hay que tener cuidado porque es un terreno donde abundan los productos falsificados o no autorizados.

Compra segura

Solo debes comprar productos sanitarios en sitios web autorizados. Las farmacias con autorización para venta online pueden vender los productos sanitarios que habitualmente tienen en sus establecimientos físicos. Otros establecimientos sanitarios también pueden estar autorizados para la venta online. Busca siempre el logo oficial que identifica a los vendedores autorizados y verifica que efectivamente están registrados.

Riesgos

Comprar productos sanitarios en webs no autorizadas entraña riesgos serios. Los productos pueden ser falsificaciones que no cumplen los requisitos de seguridad. No tendrás garantía efectiva si algo sale mal. Además, puedes estar participando en una actividad ilegal. Y lo más importante: los productos falsificados pueden poner en peligro tu salud, especialmente en productos como lentes de contacto, tests de diagnóstico o dispositivos médicos.

Cómo verificar

Antes de comprar, verifica que el vendedor es legítimo. Busca los datos completos del vendedor, con nombre, dirección y CIF. Comprueba si tiene autorización sanitaria para vender online. Desconfía de precios significativamente más bajos que en establecimientos físicos. Y verifica que el producto que recibes tiene marcado CE y toda la documentación en español.

Problemas con productos sanitarios

Aunque los productos sanitarios pasan controles de seguridad, pueden surgir problemas. Saber cómo actuar es importante para proteger tu salud y ayudar a que el sistema detecte productos problemáticos.

Producto defectuoso

Si detectas que un producto sanitario no funciona correctamente o tiene un defecto, sigue estos pasos. Deja de usarlo inmediatamente para evitar posibles daños. Guarda el producto y su envase, sin manipularlos más de lo necesario. Comunica el problema al vendedor y presenta una reclamación formal en garantía. Si el defecto es grave o crees que puede afectar a más usuarios, notifícalo a las autoridades sanitarias.

Incidente grave

Un incidente grave es aquel en que un producto sanitario ha causado o podría haber causado la muerte del paciente, un deterioro grave del estado de salud, una amenaza vital, hospitalización o prolongación de la hospitalización, incapacidad permanente o significativa, o una anomalía congénita.

Si experimentas un incidente grave con un producto sanitario, actúa con urgencia. Busca atención médica inmediata si tu salud está afectada. Guarda el producto exactamente como esté, sin manipularlo ni limpiarlo. Notifica el incidente a las autoridades sanitarias lo antes posible. Documenta todo lo ocurrido con el mayor detalle posible.

Notificación de incidentes

Puedes notificar incidentes o problemas con productos sanitarios directamente a la AEMPS, a través de su sistema de vigilancia de productos sanitarios. También puedes comunicarlo a través del profesional sanitario que te esté atendiendo, que tiene obligación de notificar incidentes graves. Tus notificaciones ayudan a detectar problemas de seguridad y pueden evitar que otras personas sufran daños similares.

Reclamaciones

Cuando tienes un problema con un producto sanitario, existen distintas vías de reclamación según lo que quieras conseguir.

Al vendedor

Si el producto tiene un defecto, tu primera reclamación debe dirigirse al vendedor. Presenta una reclamación por escrito describiendo el problema. Solicita lo que te corresponde según la garantía legal: reparación, sustitución o devolución del dinero. Adjunta toda la documentación relevante: ticket de compra, fotografías del defecto, informes médicos si el producto causó algún daño. Si el vendedor no responde o rechaza tu reclamación sin justificación, solicita la hoja de reclamaciones.

Al fabricante

Si el producto defectuoso te ha causado un daño, puedes reclamar directamente al fabricante por responsabilidad por producto defectuoso. El plazo para esta reclamación es de tres años desde que conociste el daño y su relación con el producto. Estas reclamaciones suelen ser complejas y puede ser recomendable consultar con un abogado especializado, especialmente si el daño es significativo. Para más información, consulta nuestra guía de negligencias médicas.

A las autoridades

Si el problema afecta a la seguridad del producto, debes notificarlo a las autoridades sanitarias para que puedan investigar y, si es necesario, retirar el producto del mercado. Para problemas típicos de consumidor como incumplimiento de garantía, publicidad engañosa o prácticas comerciales desleales, la vía es la OMIC y el sistema de arbitraje de consumo.

Falsificaciones y fraudes

Los productos sanitarios falsificados son un problema serio porque pueden poner en riesgo tu salud. Saber identificarlos y evitarlos es importante.

Señales de alerta

Hay indicadores que deben hacerte sospechar de un producto sanitario. Un precio significativamente más bajo que el de mercado, un vendedor que no se identifica claramente con nombre y dirección, ausencia del marcado CE obligatorio, envase deficiente o de mala calidad, o ausencia de instrucciones en español son señales de alarma.

Riesgos

Los productos sanitarios falsificados entrañan riesgos serios. Pueden no funcionar correctamente, lo que en un producto de diagnóstico puede llevar a decisiones médicas erróneas. Pueden contener materiales inadecuados o peligrosos. No tendrás ninguna garantía real si algo sale mal. Y además de perder el dinero, puedes sufrir daños en tu salud.

Cómo protegerte

Para evitar productos falsificados, compra siempre en establecimientos autorizados como farmacias y ortopedias oficiales. Verifica que el producto lleva marcado CE y toda la documentación obligatoria. Exige factura para poder reclamar si es necesario. Guarda toda la documentación del producto. Y si detectas un fraude o un producto falsificado, denúncialo ante las autoridades para proteger a otros consumidores.

Consejos prácticos

Algunos consejos que te ayudarán a comprar y usar productos sanitarios de forma segura.

Al comprar

Cuando vayas a adquirir un producto sanitario, compra siempre en establecimientos autorizados como farmacias u ortopedias. Verifica que el producto lleva el marcado CE obligatorio. Lee las instrucciones antes de usar el producto para asegurarte de que es adecuado para ti. Guarda el ticket y toda la documentación por si necesitas reclamar. Y pregunta al vendedor cualquier duda que tengas sobre el uso o mantenimiento.

Al usar

Durante el uso del producto, sigue siempre las instrucciones del fabricante tanto para el uso como para el mantenimiento. Mantén el producto correctamente según las indicaciones. Revisa periódicamente su estado para detectar posibles problemas. Y si tienes dudas sobre si el producto está funcionando bien o si es adecuado para ti, consulta con un profesional sanitario.

Si hay problemas

Si detectas algún problema con el producto, deja de usarlo inmediatamente. Guárdalo sin manipularlo más de lo necesario para preservar las pruebas. Documenta lo ocurrido con detalle: qué pasó, cuándo, qué síntomas notaste. Presenta una reclamación formal al vendedor. Y si el problema es grave o crees que puede afectar a otros usuarios, notifícalo a las autoridades sanitarias.

La AEMPS y productos sanitarios

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) es también la autoridad competente en materia de productos sanitarios, no solo de medicamentos.

Funciones

La AEMPS se encarga de autorizar la comercialización de productos sanitarios en España, vigilar su seguridad una vez están en el mercado, investigar incidentes notificados, y ordenar la retirada de productos si se detectan problemas de seguridad. También mantiene registros de productos autorizados y de incidentes.

Alertas de seguridad

En la web de la AEMPS (www.aemps.gob.es) puedes consultar las alertas de productos sanitarios retirados o con problemas de seguridad detectados. Si usas un producto sanitario de forma continuada, puede ser útil consultar periódicamente si hay alertas que te afecten.

Conclusión

Los productos sanitarios, desde los más simples hasta los más complejos, deben cumplir requisitos de seguridad y eficacia. Como consumidor, tienes derechos que debes conocer y ejercer:

• Marcado CE: Todos los productos comercializados legalmente lo tienen.
• Información clara: Instrucciones, precauciones y mantenimiento en español.
• Garantía legal: Tres años para defectos de fabricación.
• Participar en la seguridad: Notificando incidentes que ayuden a proteger a todos.
• Compra segura: Solo en establecimientos autorizados.

Tu salud puede depender de que los productos sanitarios que usas funcionen correctamente. Elige con cuidado, usa correctamente y reclama si algo falla.

Para saber más

• Farmacia - Dónde comprar productos sanitarios
• Medicamentos - Diferencia entre medicamentos y productos sanitarios
• Sanidad pública - Cobertura de productos por el SNS
• Negligencias médicas - Si un producto sanitario te causa daño